In die Doppelblindstudie wurden zwischen 2014 und 2016 106 dauerhaft in 47 Pflegeheimen lebende Senioren eingeschlossen. Alle litten nach MMST (≤ 20 Punkte) unter einer Demenz und nach der Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD; ≥ 8 Punkte) unter einer begleitenden Depression. Ihre Schmerzen wurden mit der etablierten Mobilization-Observation- Behavior-Intensity- Dementia-2 Pain Scale (MOBID-2) erfasst.
Das Durchschnittsalter der 106 Teilnehmer (76% Frauen) betrug 85,5 Jahre. Die meisten waren schwer dement (durchschnittlicher MMST-Wert: 7,6 Punkte). Ihr durchschnittlicher MOBID-2-Score betrug 2,8 und ihr CSDD-Wert 11,2 Punkte. 57 Teilnehmer wurden einer aktiven Schmerztherapie und 49 Placebo zugeteilt. Die nicht analgetisch Vorbehandelten erhielten nach Randomisierung entweder oral Paracetamol (3 g/d) oder Placebo. Die Vorbehandelten wurden zu einem Buprenorphin- (max. 10 μg/h/7d) oder Placebo-Pflaster randomisiert. Die Schlafqualität wurde initial und in Woche 13 über jeweils sieben Tage kontinuierlich mittels Aktigraphie erfasst. 48 Patienten schieden bis zum Studienende aus – teils aufgrund von Nebenwirkungen.
Wider Erwarten ergab sich in keinem der primären Wirksamkeitsparameter ein signifikanter Unterschied zugunsten der Intervention: Weder Gesamtschlafzeit (Total sleep time, TST) noch Schlafeffizienz (SE), Einschlaflatenz, nächtliche Wachzeiten, frühmorgendliches Erwachen oder Gesamtschlafzeit am Tage hatte sich durch Analgetika bzw. Optimierung gegenüber Placebo deutlich gebessert.
Auch Post-hoc-Subgruppenanalysen zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen aktiver Schmerzbehandlung und Placebo-Gabe bei den 46 Patienten mit initialem MOBID-2-Score ≥ 3 Punkte und bei den 90 Patienten mit initial sehr schlechter Schlafqualität (SE < 85%). Nur eine Auswertung fiel positiv aus: Patienten, die das Buprenorphin-Pflaster erhielten, zeigten im Vergleich mit den mit Paracetamol behandelten Patienten eine signifikante Zunahme an TST und SE (p < 0,01 bzw. p < 0,05): Diese stieg von 508,7 auf 580,6 Minuten bzw. von 68,7% auf 77,4%. JL