Spinraza™: EMA für die Aufnahme von Real-world-Daten

Die EMA hat einer Aktualisierung und Ergänzung der Fachinformation (FI) zu Spinraza™ (Nusinersen) zugestimmt. Diese wurde um Real-world-Daten aus der klinischen Praxis ergänzt. Die Daten belegen die klinisch bedeutenden Verbesserungen und die Stabilisierung der motorischen Funktionen im zeitlichen Verlauf bei einigen Erwachsenen mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (5q-SMA) und unterstützen erneut die nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit von Nusinersen nach seiner Marktzulassung in der EU vor annähernd fünf Jahren. Diese Ergebnisse bauen auf der lang anhaltenden Wirksamkeit und dem gut etablierten Sicherheitsprofil auf, das Nusinersen in dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von Biogen gezeigt hat, das mittlerweile zehn Studien aufweist. Die Aktualisierung der FI umfasst zudem eine Dosierungstabelle zu ausgelassenen oder verspäteten Applikationen von Nusinersen. Dadurch wird den behandelnden Ärzten eine Empfehlung zum Umgang mit den alltäglichen oder pandemiebedingten Herausforderungen durch Behandlungsausfälle im klinischen Alltag gegeben.