Symptomatische Therapie der MS mit Nabiximols-Oromukosalspray

Neuro-Depesche 3/2021

Spastik und Schmerzen in allen SAVANT-Subgruppen reduziert

Gegenüber Cannabinoiden in Form von Extrakten oder Blüten mit ihren wechselnden Zusammensetzungen an Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) weist das Nabiximols-Oromukosalspray als Fertigarzneimittel definierte THC/CBD-Konzentrationen auf. Wie aktuell die symptomatische Therapie der MS-induzierten Spastik mit Nabiximols heute ist, wurde auf einer virtuellen Pressekonferenz des Unternehmens Almirall beleuchtet.
Die Therapie der MS 2021 ist mehr als die Immuntherapie, sagte Orhan Aktas, Hamburg. Eine Spastik betrifft bis zu 84% der MS-Patienten. Dabei leiden die Hälfte bis zwei Drittel der MS-Patienten unter spastischen Beschwerden der Beine, seltener der Arme.
Das Nabiximols-Oromukosalspray ist bei MS-induzierter Spastik (idealerweise ergänzt um eine zielgerichtete Physiotherapie) eine wertvolle Option, die gegen verschiedene Symptome wie erhöhter Muskeltonus und Schmerzen wirkt und auch die Gehfähigkeit (erhöhte Geschwindigkeit, Schrittfrequenz, Schrittlänge) verbessert. Dies ist umso bedeutsamer, als die herkömmlichen antispastischen Standardtherapien wie Baclofen oder Tizanidin oftmals nicht ausreichend wirksam sind - und in höheren Dosierungen teils schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, so der Experte.
 
Studiendaten zu Nabiximols
Die Daten der Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie SAVANT („Sativex® as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics“) bestätigten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nabiximols als Add-on zu einer optimierten antispastischen Standardbehandlung bei Patienten mit MS-induzierter Spastik, berichtete Aktas. Ausgewertet wurden 106 Patienten, die in einer ersten Studienphase (A) eine Reduktion der Spastik auf der numerischen Rangskala (NRS) um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erfuhren und in der anschließenden ein- bis vierwöchigen Auswaschphase eine Verschlechterung (≥ 80 % der NRS Verbesserung) ihrer Spastik zeigten. In der darauf folgenden zwölfwöchigen wöchigen Studienphase B erhielten diese Patienten randomisiert entweder Nabiximols oder Placebo als Add-on.
Im primärem Studienendpunkt, dem Anteil an Patienten, die nach zwölf Wochen randomisierter Behandlung eine klinisch relevante) Verbesserung der Spastik (≥ 30% auf der NRS) erfuhren, war Nabiximols Placebo mit 77,4 % vs. 32,1 % am Ende signifikant überlegen (p < 0,0001). Auch sekundäre Endpunkte der SAVANT-Studie wurden unter Nabiximols mit Signifikanz erreicht, darunter z. B. die Reduktion der Muskelspastik (-3,5 vs. -1,6 NRS-Punkte, p < 0,0001) und die mit ihr einhergehenden Schmerzen (-3,2 vs. -1,8 NRS-Punkte, p < 0,001).
 
Subgruppen-Analyse von SAVANT
Jetzt zeigt eine aktuelle Subgruppen-Analyse der SAVANT-Studie, dass Nabiximols auch in allen nach Behinderungsgrad (EDSS-Score < 6 vs. ≥ 6), Spastik-Ausprägung (NRS-Spastik-Score < 6 vs. > 6)“ und Spastik-Dauer (< 5 vs. > 5 Jahre) gebildeten Subgruppen eine Reduktion der Scores für die MS-Spastik sowie für assoziierten Schmerzen gegenüber Placebo um etwa die Hälfte bewirkte. Wie Aktas betonte, war die Wirkung ungeachtet des EDSS-Wertes günstig und der Vorteil zugunsten von Nabiximols umso größer, je stärker die MS-Spastik zuvor ausgeprägt war: Sowohl der mittlere Score für die Spastik als auch der für die Schmerzen verbesserten sich unter Nabiximols signifikant (p < 0,0001 bzw. p = 0,0008).
Nabiximols weist eine insgesamt gute Verträglichkeit auf, so Aktas: Unerwünschte Ereignisse (UE) wie Schwindel, Benommenheit und Fatigue sind überwiegend leichter Natur und führen selten zu einem Studienabbruch. Es treten weder UE wie nach gerauchtem Cannabis auf noch liegen Hinweise auf Toleranz, Absetzphänomene oder Abusus vor. Studien über 48 Wochen zeigen ferner keine Verschlechterung der Kognition der Stimmungslage. Nicht zuletzt ist Nabiximols auch „COVID19-kompatibel“. Inzwischen liegen Praxiserfahrungen aus mehr als 120.000 Patientenjahren vor. JL
Quelle: Virtuelle Pressekonferenz „Symptomatische MS-Therapie mit Sativex® im Jahr 2021: Auslaufmodell oder aktueller denn je?“. 25. Februar 2021. 
ICD-Codes: G35
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