Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde hat ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Enzalutamid (Xtandi®) erteilt. Diese bezieht sich auf die Anwendung bei erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC). Aktuell ist Enzalutamid angezeigt zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT), bei klinisch noch nicht indizierter Chemotherapie oder Progression nach Chemotherapie mit Docetaxel. Mit der Genehmigung der Zulassungserweiterung würde eine wichtige Therapielücke geschlossen werden. Grundlage für das Votum waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie PROSPER, in der Enzalutamid plus ADT versus Plazebo plus ADT bei Patienten mit nmCRPC und rasch ansteigendem PSA-Spiegel geprüft wurde. Unter Enzalutamid erreichten die Patienten ein signifikant höheres medianes metastasenfreies Überleben (MFS) als im Vergleichsarm (36,6 vs. 14,7 Monate). Das Risiko für eine radiographische Progression oder Tod konnte unter Enzalutamid (Xtandi®) gegenüber Plazebo (jeweils plus ADT) damit um 71% gesenkt werden.
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