Das Ausgangsmaterial stammte von 2.850 Patienten der drei randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Phase- III-Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (EM) sowie REGAIN (CM) zur Therapie mit dem CGRP-Antikörper Galcanezumab. Das MSQ v2.1 mit electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) prüft intraindividuelle Änderungen in den Rollenfunktionskategorien Role Function-Restrictive (RFR), Role Function-Preventive (RFP) und Emotional Function (EF) im Abstand von drei Monaten.
Abgeglichen wurden die MSQ v2.1-ePRO-Domänen-Scores mit dem Globaleindruck der Schwere und Besserung nach Patient Global Impression of Severity (PGI-S) bzw. Improvement (PGI-I) sowie mit den Migräne-bedingten Beeinträchtigungen nach dem Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). Für jede Kategorie wurden Reliabilität, Konstruktvalidität und Responsivität sowie aussagekräftige Schwellenwerte bestimmt.
Reliabilität, Validität und Änderungssensitivität
Alle Parameter fielen in allen drei Studien konsistent aus. Dass die Cronbach-Alpha-Schätzungen den empfohlenen Schwellenwert von ≥ 0,70 für alle Domänen überschritten, belegt eine adäquate interne Konsistenz. Die Intraclass-Korrelationskoeffizienten für die Test-Retest-Reliabilität betrugen ebenfalls für alle Domänen ≥ 0,80 – eine nahezu perfekte Übereinstimmung. Die konvergente Validität wurde durch eine mäßige bis starke Korrelation (r ≥ 0,30) zwischen allen MSQv2.1- ePRO-Domänen und den Ankerdaten (MIDAS und PGI-S) gestützt. Die Gruppenvalidität wurde zwischen allen Domänen und allen nach PGI-S-Basiswerten und Anzahl monatlicher Migräne- Tage gebildeten Patienten-Subgruppen bestätigt. Die Schwellenwerte für die intraindividuelle Dreimonats-Änderung waren für EM und CM gleich, sie lagen bei 20,00 (RFP), 26,67 (EF) und 25,71 (RFR). Insgesamt kann das MSQ-v2.1-ePRO Veränderungen der funktionellen und emotionalen Aspekte der Migräne aus der Patientenperspektive sehr gut abbilden. HL