Unter B-Zell-depletierenden Therapien können die Serumkonzentrationen an Immunglobulin M (IgM) und IgG im Blut abnehmen. Ofatumumab depletiert die BZellen wie andere anti-CD20-Antikörper, dockt aber an einem anderen Epitop an. Der selektive Wirkmechanismus und die subkutane Verabreichung haben eine spezifische Wirkung auf die B-Zellen in den Lymphknoten.
Für Ofatumumab wurden über eine Gesamtdauer von 3,5 Jahren die IgG- und IgM-Serumspiegel von Patienten mit RMS ausgewertet, die in die Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien ASCLEPIOS I und II (vs. Teriflunomid) sowie deren offene Verlängerungsstudie ALITHIOS (n = 1.703) eingeschlossen waren.
Die Daten zeigten stabile IgG-Spiegel über den gesamten Untersuchungszeitraum, unabhängig von der Dauer der Therapie (also durchgehend Ofatumumab oder Ofatumumab nach Switch von Teri-flunomid in den ASCLEPIOS-Studien). Auch der mediane IgM-Spiegel bewegte sich im Betrachtungszeitraum im Normbereich. Bei 1,5 % bzw. 23,1 % der Studienteilnehmer wurde mindestens einmal im Beobachtungszeit ein IgGbzw. IgM-Spiegel unterhalb des Normbereiches (IgG: 5,65 g/l, IgM: 0,4 g/l) gemessen. Die Rate schwerwiegenden Infektionen war unter Ofatumumab niedrig (2,9 %) und vor allem nicht mit den Ig-Spiegeln assoziiert. Patienten mit Ig-Werten unterhalb des Normbereiches hatten kein erhöhtes Infektionsrisiko für COVID-19.
Die aktuellen Daten bestätigen das gute Sicherheitsprofil von Ofatumumab aus den Zulassungsstudien und unterstützen einen frühen Einsatz des anti-CD20-Antikörpers bei Patienten mit aktiver RMS. Die einmal monatliche Applikation per Fertigpen kann (nach Einweisung) von den Patienten selbst zu Hause erfolgen. JL