Die jetzt zugelassene First-in-class-Behandlungsoption Fezolinetant reduziert Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen im Zusammenhang mit der Menopause.
München, 11. Dezember 2023 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Präsident und CEO: Naoki Okamura, folgend „Astellas“) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) am 7. Dezember Fezolinetant (Handelsname: VEOZA™ ) 45 mg einmal täglich für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind, die Zulassung erteilt hat.
VMS, auch bekannt als Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, stellen häufige Symptome der Wechseljahre dar.1,2 Mehr als die Hälfte aller Frauen im Alter zwischen 40 und 64 Jahren leiden weltweit unter VMS, wobei die Zahlen in Europa zwischen 56 % und 97 % liegen.3,4,5
Die Prävalenz von moderaten bis schweren VMS bei postmenopausalen Frauen in Europa wird mit 40 % angegeben.6 VMS können einen gravierenden Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und auf die Lebensqualität der betroffenen Frauen haben.2
„Die Zulassung von Fezolinetant habe ich erwartet“, so Prof. Rosella Nappi, Full Professor of Obstetrics and Gynecology, Chief of the Research Center for Reproductive Medicine and Director of the Gynecological Endocrinology & Menopause Unit, IRCCS San Matteo Foundation, University of Pavia. „Ich freue mich über diesen Fortschritt in der Frauengesundheit und darüber, dass mei-nen Patientinnen diese neue nicht-hormonelle Behandlungsoption für moderate bis schwere VMS bald zur Verfügung stehen wird.“
„Fezolinetant verfügt über einen völlig neuen, nicht-hormonellen Wirkmechanismus und zielt im thermoregulatorischen Zentrum des Gehirns direkt auf die Ursache von moderaten bis schweren mit der Menopause assoziierten VMS“, erklärt Gudrun Maechler, Director Medical bei der Astellas Pharma GmbH, München. „Im Bereich der Therapie von Wechseljahresbeschwerden gab es in den vergangenen Jahren kaum Fortschritte, und deshalb freut es uns besonders, Fezolinetant jetzt für betroffene Frauen in den Ländern der Europäischen Union verfügbar machen zu können. Dies stellt für Astellas einen wichtigen Meilenstein im Engagement für die Frauengesundheit dar.“
Vor Eintritt der Menopause besteht im weiblichen Körper ein Gleichgewicht zwischen dem weibli-chen Geschlechtshormon Estrogen und einem Protein namens Neurokinin B (NKB), das im ther-moregulatorischen Zentrum des Gehirns wirkt. Während der Menopause nehmen die Estrogen-spiegel ab, was dieses Gleichgewicht stört und zu VMS führen kann. Durch eine Blockade der NKB-Bindung im thermoregulatorischen Zentrum des Gehirns reduziert Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen.
Die jetzige Zulassung folgt auf das positive CHMP-Votum (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA (European Medicines Agency) und basiert auf den Ergebnissen des BRIGHT-SKY™ -Studienprogramms. Dieses umfasst drei klinische Phase-III-Studien als Teil des Entwicklungsprogrammes mit insgesamt mehr als 3.000 Patientinnen in Europa, den USA und Kanada. Die Ergebnisse der pivotalen Studien SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™ haben die Wirk-samkeit und Sicherheit von Fezolinetant für die Behandlung von moderaten bis schweren VMS im Zusammenhang mit der Menopause geprüft und wurden in The Lancet bzw. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism veröffentlicht.7,8 Die Daten aus der SKYLIGHT-4™ -Sicherheitsstudie, die das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter untermauern, wurden in Obstetrics & Gynecology veröffentlicht.9
Die Zulassung von Fezolinetant durch die Europäische Kommission (EC) gilt für alle Mitgliedsstaa-ten der Europäischen Union (EU) sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.10
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