Neuro-Depesche

Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von Daclizumab (ZINBRYTA®)

Nach Berichten über mehrere Fälle einer schwerwiegender Leberschädigung (einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminant verlaufener Leberschädigung) informiert Biogen über die aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von Daclizumab (ZINBRYTA®).

In Absprache mit der EMA und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) hatten Fachärzte und weitere Adressaten am 24.11.2017 einen Rote-Hand-Brief zu Daclizumab erhalten. Dies sind die wesentlichen Inhalte:

  • Die Behandlung mit Daclizumab kann zu einer nicht vorhersagbaren und potenziell tödlich verlaufenden immunvermittelten Leberschädigung führen.
  • Daclizumab soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
  • Die Serumtransaminasen- und Bilirubin-Werte der Patienten sollen so zeitnah als möglich vor jeder Behandlung kontrolliert werden, sowohl während der Therapie als auch für bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
  • Ein Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALT- oder AST-Werte auf das >3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of normal) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
  • Die Patienten sollen über das Risiko einer Leberschädigung und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion aufgeklärt werden. Sie sollen vor Behandlungsbeginn auf die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung hingewiesen werden.
  • Allen Patienten soll ein Bestätigungsformular vorgelegt werden, einschließlich der Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Viele MS-Patienten benötigen im Krankheitsverlauf mehrere Arzneimittel. Als solches kann Daclizumab – unter Beachtung der empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen – weiterhin eine relevante Therapieoption für Patienten darstellen, für die eine Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt.

Für Biogen steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Das Unternehmen betont, auch weiterhin eng mit der EMA und den anderen zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten, um Patienten und Fachkreisen klare Anleitungen zur angemessenen Anwendung von Daclizumab zur Verfügung zu stellen.

Jeder Verdacht einer Nebenwirkung unter Daclizumab ist zu melden an:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Tel.: 06103/77-1011, Fax: 06103/77-1263, E-Mail: Pharmakovigilanz1@pei.de (online: https://humanweb.pei.de)

oder

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Tel.: 030/400456-500, Fax: 030/400456-555, E-Mail: Pharmakovigilanz@akdae.de. 

ggf. auch an

Biogen GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, E-Mail: drugsafety-germany@biogen.com, oder Fax (089/99617-198) berichtet werden.

Ansprechstelle des Unternehmens

Sollten Fragen bestehen oder weitere Informationen zur Anwendung von Daclizumab benötigt werden, kann Biogen telefonisch unter 089/99617-0 kontaktiert werden.

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