Neuro-Depesche 7-8/2017

Pharma-Neu

„Positive Opinion" für Cladribin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Zulassung von Cladribin-Tabletten (voraussichtlicher Handelsname MavencladTM, Merck) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität positiv beurteilt. Dies basiert auf den Daten von mehr als 2700 Patienten (> 10 000 Patientenjahre). Das Programm umfasst die drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, die Phase-II-Studie ONWARD und Nachbeobachtungsdaten aus dem prospektiven Register PREMIERE über acht Jahre. Die Entscheidung der EMA über die Zulassung wird für Ende August 2017 erwartet.




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