In der EVIDENCE-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit eines subkutan und eines intramuskulär zu injizierenden INF-beta-1a-Präparates über 48 Monate geprüft. Die Dosierungen betrugen dreimal wöchentlich 44 µg des s.c.-Präparates (Gruppe 1) und einmal wöchentlich 30 µg des i.m.-Präparates (Gruppe 2). Nach Randomisierung behandelt wurden 677 Patienten mit schubförmiger MS. Die klinischen und MRT-Befunde wurden geblindet erhoben. Wie Dr. Nilufar Heydari, München, ausführte, waren nach 48 Wochen 62% der Patienten der Gruppe 1 und 52% der Patienten der Gruppe 2 noch schubfrei. Erstere zeigten mit einer Hazard ratio von 0,7 ein um 30% geringeres Risiko für den nächsten Schub sowie nach den MRT-Befunden nach 48 Wochen eine relative Reduktion aktiver MS-Läsionen im ZNS um 36%. Alle drei Unterschiede waren signifikant. Unbekannte oder dosislimitierende Nebenwirkungen traten nicht auf. Patienten der Gruppe 1 entwickelten, so Heydari, signifikant häufiger Hautrötungen an der Injektionsstelle und leichte und mittelschwere Veränderungen des Blutbildes und der Leberwerte. Die ebenfalls häufiger auftretenden neutralisierenden Antikörper zeigten im Studienzeitraum keine klinische Relevanz. Die Studienergebnisse bestätigen die Wirksamkeit des subkutan zu injizierenden Interferon-beta-1a-Präparats in höheren Dosierungen und hoher Applikationsfrequenz. Diese Datenlage hat gemäß dem amerikanischen Orphan Drug Act, der für Zulassung des zweiten MS-Betainterferons eine überlegene Wirksamkeit forderte, zur schnelleren Zulassung des subkutan zu injizierenden Interferon-beta-1a-Präparats in den USA geführt. (JL)
Direkter Vergleich zweier Betainterferone
Neuro-Depesche 6/2002
Wirksamkeit für hohe Dosis bestätigt
Unter den Basistherapeutika zur Behandlung der schubförmigen MS befinden sich drei Betainterferon-Präparate mit unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsarten. In einem direkten Vergleich zweier Mittel ergaben sich Behandlungsvorteile für das subkutan zu injizierende Interferon-beta-1a-Präparat.