Bei allen 138 SPMS-Patienten in der c-PROMESS- Studie hatte sich der EDSS-Score im letzten Jahr verschlechtert. Zu Studienbeginn lagen ihre EDSS-Werte zwischen 4,0 und 6,5. Nun erhielten 72 Patienten im ersten Jahr alle vier Wochen und im zweiten Jahr alle acht Wochen eine intravenöse Cyclophosphamid-Infusion (CP; 750 mg/m2 Körperoberfläche), die restlichen 66 das (sonst in der akuten Schubtherapie eingesetzte) Methylprednisolon (MP; 1 g). Primärendpunkt war die Zeit bis zu einer EDSS-Zunahme.
Das durchschnitlliche Follow-up betrug unter CP 87, unter MP 95 Wochen. Der Anteil an Patienten mit anhaltender Behinderungsprogression nach zwei Jahren lag unter CP bei 18,1% (n = 13), unter MP bei 31,8% (n = 21). Der Unterschied verfehlte die Signifikanz (p = 0,06). Die adjustierte Hazard Ratio (HR) für die EDSS-Verschlechterung in der CP-Gruppe betrug 0,61 (p = 0,16). Dabei muss beachtet werden, dass mehr Patienten die CP-Therapie früh abbrachen, nämlich 33, davon 20 aufgrund schlechter Verträglichkeit. Häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen. Unter MP brachen 22 Patienten ab, davon lediglich fünf wegen Nebenwirkungen.
Die sekundäre Analyse mittels Multistate-Modell ergab, dass die Patienten unter CP ein um den Faktor 2,2 höheres Risiko für einen Therapieabbruch hatten als die Teilnehmer der MPGruppe (HR: 2,21; 95%-KI: 1,14–4,29). Dieser Unterschied war signifikant (p = 0,0019). In diesem Modell erwies sich auch der Unterschied hinsichtlich des Risikos einer Behinderungsprogression zugunsten von CP als signifikant (p = 0,0018). Diese war in der CP-Gruppe um den knapp das Dreifache unwahrscheinlicher als unter MP (HR: 0,37; 95%-KI: 0,17–0,84). GS