In diese erste prospektive, multizentrische Doppelblindstudie wurden 59 Erwachsene mit einer chronischen Migräne eingeschlossen, die an ≥ 15, durchschnittlich 21,5 Tagen des Monats an Kopfschmerzen litten.
Nach einer einmonatigen Baseline-Phase wurden 30 bzw. 29 Teilnehmer zu einer zweimonatigen (vom Patienten selbst durchgeführten) nVNS oder Scheinbehandlung randomisiert, an die sich eine open-label nVNS über sechs Monate anschloss. Diese durchliefen vollständig 27 Patienten, darunter 15 der initialen nVNS-Gruppe.
Primärer Endpunkt waren die Sicherheit und Verträglichkeit: Während der randomisierten Studienphase ergaben sich in der Verträglichkeit zwischen der nVNS und der Scheinbehandlung keine relevanten Unterschiede. Häufigste Nebenwirkungen – zumeist leichter/mittelschwerer Art und vorübergehender Natur – in beiden Gruppen waren Infekte der oberen Atemwege und gastrointestinale Beschwerden.
Die als sekundäre Endpunkte in der Intent-totreat (ITT)-Population erfassten Veränderungen in den Kopfschmerztagen pro Monat (= 28 Tage) ergab unter der nVNS nach zwei Monaten eine durchschnittliche Abnahme um 1,4 Tage. Unter der Scheinbehandlung gingen diese aber nur um 0,2 Tage zurück. Der Unterschied von 1,2 Kopfschmerztagen zwischen den Gruppen verfehlte allerdings die Signifikanz (p = 0,56).
Nach diesen zwei Monaten hatten mit einer Reduktion der Kopfschmerztage um ≥ 50% unter der nVNS drei der 30 Patienten (10,0%) und mit einer Reduktion um ≥ 75% einer (3,3%) angesprochen, unter der Scheinbehandlung dagegen kein Patient.
Am Ende der sechsmonatigen offenen Studienphase, also nach insgesamt acht Monaten, ergab sich bei den 15 verbliebenen Teilnehmern der ursprünglichen nVNS-Gruppe eine durchschnittliche Reduktion der Kopfschmerztage gegenüber Baseline um -7,9 (95%-KI: -11,9– -3,8), die auch signifikant war (p < 0,01). Im Übrigen war die Adhärenz mit ≥ 95% in der randomisierten Studienphase und mit ≥ 92% in der offenen Phase in dieser Studie sehr hoch.
89,8% des Studienkollektivs setzten anfänglich Akutmedikationen ein. Ihr Anteil war in beiden Gruppen anfänglich ähnlich und blieb auch in der offenen Behandlungsphase praktisch stabil (81,5%). JL