In die multizentrische Studie LEAP wurden 445 nicht vorbehandelte Parkinson-Patienten aufgenommen. Über 40 Wochen wurden 222 zu L-Dopa/Carbidopa (LC; 3 x 100/25 mg/d; Gruppe 1) und 223 zu Placebo (Gruppe 2) randomisiert. Von Wochen 40 bis 80 bekamen alle Patienten LC (3 x 100/25 mg/d). Primärer Studienendpunkt war der Unterschied in der UPDRS-Gesamtpunktzahl zwischen einem frühen und verzögerten Therapiebeginn nach 80 Wochen.
Zu Beginn der Studie lagen die UPDRS-Scores bei 28,1 (Gruppe 1) bzw. bei 29,3 (Gruppe 2). Bis zum Studienende verbesserten sie sich um durchschnittlich 1,0 bzw. 2,0 Punkte (n. s.; p = 0,44). Die Progressionsrate zwischen Woche 4 und 40 betrug 0,04 UPDRS-Punkte/Woche in Gruppe 1 und 0,06 in Gruppe 2. Zwischen den Wochen 44 und 80 lagen die entsprechenden Werte bei 0,10 bzw. 0,03 Punkten/Woche. Dies entspricht einer mittleren Differenz von 0,07 Punkten (95 %-KI: 0,03 - 0,10). Das vorher festgelegte Niveau der „Nicht-Unterlegenheit“ wurde damit nicht erreicht: Es war kein krankheitsmodifizierender Effekt der frühen L-Dopa-Gabe nachweisbar.
Sie war allerdings auch mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden: Toxische Effekte wurden nicht beobachtet, und die Rate an Dyskinesien und motorischen Fluktuationen unterschieden sich zwischen den beiden Kollektiven nicht.
Einschränkend muss erwähnt werden dass immerhin 39 % der Patienten in Gruppe 2 in den ersten 40 Studienwochen aufgrund von Symptom-Verschlechterungen L-Dopa benötigten. Für die „rechtzeitige“ Gabe spricht ferner dieses für den Patienten wichtige Ergebnis: Zwar bestand in der Lebensqualität nach Parkinson‘s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) nach 80 Wochen kein Unterschied zwischen den Gruppen (7,7 vs. 8,3 Punkte), doch war diese bei frühzeitiger L-Dopa-Gabe in den ersten 40 Wochen (und bis Woche 56 anhaltend) beträchtlich höher als bei der verzögerten Gabe. Das ist ein unmittelbarer Nutzen für die Patienten. GS