Diese günstigen Effekte werden durch neue Auswertungen der zulassungsrelevanten doppelblinden Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II (n = 1.882) sowie ihrer Open-label-Verlängerungsstudie ALITHIOS belegt.
Unter den 631 Patienten, die in den beiden Head-to-head-Studien ASCLEPIOS von Anfang und dann weiterhin kontinuierlich mit Ofatumumab behandelt wurden, waren beim Cut-off der Extensionsstudie ALITHIOS fast vier von fünf Patienten (78,8 %) frei von Schüben, nach sechs Monaten bestätigter Behinderungsprogression, MRT-Aktivität (neue GD+T1-, neue/vergrößerte T2-Läsionen), erfüllten also den Status NEDA-3. Wurden die Patienten dagegen erst nach Abschluss der ASCLEPIOSStudien von Teriflunomid auf Ofatumumab umgestellt, lag der Anteil unter diesen 630 Patienten mit NEDA-3-Status nur bei 51,0 % (Odds Ratio: 3,89; 95 %-KI: 3,01 - 5,02; p < 0,001).
Außerdem zeigen die neuen Daten, dass die jährliche Schubrate (ARR) bei den kontinuierlich mit Ofatumumab behandelten Patienten nicht nur auf dem niedrigen Niveau den ASCLEPIOS-Kernstudien blieb: Nach Abschluss der Extensionsstudie ALITHIOS sank ihre ARR nochmals signifikant um 49,4 % auf 0,05 (p < 0,001).
Die Patienten, die mit Einschluss in ALITHIOS von Teriflunomid auf den Anti-CD20-Antikörper wechselten, konnten auch von einer signifikanten Abnahme der Schubaktivität profitieren: Die ARR sank von 0,23 in ASCLEPIOS I und II auf 0,06 in der Verlängerungsstudie, mithin signifikant um 71,7 % (p < 0,001). Hochgerechnet entspricht dies lediglich einem Schub in 20 Jahren. Diese Daten sprechen, so Studienautor Prof. Ludwig Kappos, Basel, für den frühen Einsatz hocheffektiver MSTherapien. JL