In diese offene, monozentrische Studie in Deutschland wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe/Hypopnie-Index [AHI] ≥ 15/h) eingeschlossen. Nach Randomisierung erhielt die Home-Management-Gruppe zu Hause eine autotitrierende CPAP-Behandlung (APAP), gefolgt von einer Teleüberwachung durch einen Homecare-Anbieter. Die Kontrollgruppe unterzog sich einer diagnostisches PSG, gefolgt von einer Therapieeinleitungsphase im Schlaflabor über insgesamt drei bis fünf Tage.
Primärer Endpunkt der Studie war die Therapie-Compliance, definiert als durchschnittliche APAP-Nutzung in Stunden (h) nach sechs Monaten. Die prädefinierte Nicht-Unterlegenheitsschwelle (NIM) betrug 0,3 h/Tag.
Die Intention-to-treat-Population (ITT) umfasste 224 Patienten (110 Heimtherapie, 114 Kontrollen) und die Per-Protocol-Population (PP) 182 Patienten mit 6-Monats-Nutzungsdaten (89 Heimtherapie, 93 Kontrollen). Alle Patienten wurden von zertifizierten Schlafmedizinern betreut.
Ergebnisse nach sechs Monaten
In der PP-Analyse unterschied sich die mittlere APAP-Nutzung nach sechs Monaten in der Heimtherapie- und der Schlaflaborgruppe nicht voneinander (4,38 ± 272,04 vs. 4,32 ± 2,28 h/Tag, p = 0,845). Damit wurde die vorgegebene Nichtunterlegenheitsspanne (NIM) von 0,3 h/Tag nicht erreicht (p = 0,130). Allerdings ergab eine Post-hoc-Analyse eine statistische Signifikanz, wenn in der PP-Analyse eine – möglicherweise relevantere – NIM von 0,5 h/Tag angesetzt wurde (p = 0,041).
Keiner der vielen sekundären Endpunkte – Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), AHI, Sauerstoffsättigung (SpO2) – zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Ansätzen.
Im Übrigen war die Zeit bis zum Beginn der APAP in der Heimtherapiegruppe wie erwartet ganz erheblich kürzer (7,6 ± 7,2 vs. 46,1 ± 23,8 Tage; p < 0,0001). JL