In der großen Phase-III-Studie EXPAND (n = 1.651) hatte Siponimod gegenüber Placebo die Behinderungsprogression verzögert, das Läsionsvolumen in der MRT verringert, die Hirnatrophie-Zunahme gebremst und die Informations-Verarbeitungsgeschwindigkeit gebessert. Ob sich diese Effekte auch im Behandlungsalltag einstellen, wird nun prospektiv in der nicht-interventionellen Studie AMASIA untersucht, die den Vergleich klinischer Studiendaten mit dem tatsächlichen Behand- lungskontext erlaubt.
Die ersten beim EAN 2022 vorgestellten Interimsdaten (n = 553) zur Wirksamkeit zeigen nun, dass die Real-World-Population in der auf drei Jahre und 1.500 Teilnehmer angelegten AMASIA-Studie gegenüber der Subgruppe der aktiven SPMS- Patienten in EXPAND im Durchschnitt älter (54,5 vs. 47 Jahre) und länger erkrankt war (17,2 vs. 13 Jahre). Im Übrigen hatten mehr als 86 % der Teilnehmer vor Siponimod eine Therapie mit Basis- (45,9 %), Eskalations- (22,1 %) oder andere (18,1 %) Therapien erhalten. Ca. 80 % der SPMS-Patienten litten an mindestens einer komorbiden Erkrankung.
Die 533 Patienten blieben über die bisherigen 12 Monate im Behinderungsgrad stabil (EDSS: 5,3 vs. 5,5 Punkte). Dies traf u. a. auch auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach dem Score des Symbol Digit Modalities Tests (SDMT) zu (39,2 vs. 40,9 Punkte). Der Summenscore der Fatigue Scale For Motor And Cognitive Functions (FSMC) erwies sich ebenfalls als stabil (65,5 vs. 64.3 Punkte). Über die einjährige Therapiedauer nahm außerdem die Behandlungszufriedenheit zu. Schließlich besserte sich unter Siponimod auch die Lebensqualität nach EQ-5D (VAS) von 51,2 auf 56,3 Punkte. JL