Perspektive

Neuro-Depesche 1-2/2022

Schizophrenie: CHMP empfiehlt Zulassung von Risperidal ISM®

Im Dez. 2021 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA eine Empfehlung für die Zulassung von Risperidon in einer neuartigen, einmal monatlich zu injizierenden Depotzubereitung (Okedi®, ROVI) ausgesprochen. Die patentierte Technologie ISM® bewirkt, das nach ihrer Verabreichung schnell therapeutische Wirkspiegel einer Substanz aufgebaut werden, ohne dass eine orale Supplementierung oder zusätzliche Boosterinjektionen notwendig sind. Die Empfehlung gilt für Erwachsene mit einer Schizophrenie, bei denen sich orales Risperidon zuvor als wirksam und verträglich gezeigt hat. Sie basiert auf den positiven Ergebnissen der Zulassungsstudie PRISMA-3, nach denen sich u.a. die PANSS-Werte als primärer Endpunkt unter 75 mg und 100 mg Risperidon ISM® b ereits a cht Tage n ach d er e rsten Injektion signifikant gebessert hatten.

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