Review der beiden pivotalen Phase-III-Studien

Neuro-Depesche 1-2/2021

Satralizumab in SAkuraStar und SAkuraSky

Zur Behandlung der Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD) existieren mehrere Ansätze. Neben dem Komplementsystem und den B-Zellen stellt sich der Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor als relevantes Target dar. In den USA wurde der Interleukin- 6 (IL-6)-Inhibitor Satralizumab bereits 2020 zugelassen, in Europa soll dies noch in diesem Jahr geschehen. In einem Review fassen US-Autoren die Kernresultate der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien SAkuraStar und SAkuraSky zusammen.
In SakuraSky und SakuraStar war Satralizumab (s.c.) randomisiert und doppelblind als Zusatzbehandlung bzw. Monotherapie untersucht worden. Bei allgemein guter Verträglichkeit reduzierte der IL-6-Inhibitor die Schübe der NMOSD-Patienten signifikant: Die Gesamtrisikoreduktion vs. Placebo betrug in SakuraSky 62 % (Hazard Ratio [HR]: 0,38; KI: 0,16 - 0,88; p = 0,0184) und in SakuraStar 55 % (HR: 0,45; KI: 0,23 - 0,89; p = 0,018). Die annualisierte Schubrate (ARR) sank unter Satralizumab als Add-on von 1,5 auf 0,11 (unter Placebo von 1,4 auf 0,32) sowie als Monotherapie von 1,4 auf 0,17 (unter Placebo von 1,5 auf 0,41).
In den Subgruppen der AQP4-IgG-seropositiven Patienten fiel die Risikoreduktion für einen Schub mit 79 % (HR: 0,2; 0,06 - 0,75) als Zusatzbehandlung bzw. mit 74 % (HR 0,26; 0,11 - 0,63) als Monotherapie deutlich höher aus. Schubfrei blieben in SakuraSky bzw. SakuraStar nach 48 Wochen 92 % bzw. 83 % (Placebo: 60 % bzw. 55 %) und nach 96 Wochen 92 % bzw. 77 % (Placebo: 53 % bzw. 41 %) der AQP4-positiven Patienten.
Die unerwünschten Ereignisse (UE), am häufigsten Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen, waren meist von leichter bis mäßiger Intensität und fielen zwischen den Verum- und Placebo-Gruppen vergleichbar aus. Leichte bis mittelschwere injektionsbedingte Reaktionen wurden bei 12 % bzw. 13 % der Teilnehmer verzeichnet und bei 5 % bzw. 16 % unter Placebo. Schwerwiegende UE (SUE) wurden in SakuraSky bzw. SakuraStar bei 17 % bzw. 19 % der Patienten und unter Placebo bei 21 % bzw. 16 % dokumentiert. Es traten keine anaphylaktischen Reaktionen und Todesfälle auf. JL
Quelle: Duchow A, Bellmann-Strobl J: Satralizumab in the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder. Neurodegener Dis Manag 2021; 11(1): 49-59 Satralizumab
ICD-Codes: G36.0
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