In den beiden Phase-III-Studien OPERA I und II zur schubförmigen MS (RMS) war Ocrelizumab über 96 Wochen der Therapie mit 3 x 44 μg/Woche IFN-beta 1a (s.c.) in der Senkung der Schubrate und der Behinderungsprogression deutlich überlegen. Und in der Studie ORATORIO zur primär progressiven MS (PPMS) konnte der selektiv auf CD20-positive B-Zellen gerichtete monoklonale Antikörper die Behinderungsprogression ebenfalls signifikant bremsen. Jetzt bestätigen Langzeitdaten aus den offenen Studienverlängerungen die Wirksamkeit bei RMS- und PPMS-Patienten.
Die Post-hoc-Analysen der Open-label- Verlängerungen (OLE) der Studien OPERA I und II zeigen, dass Patienten mit RMS (RRMS oder aktive SPMS) nach sechsjähriger kontinuierlicher Therapie mit Ocrelizumab ein signifikant geringeres Risiko aufwiesen, eine Gehhilfe zu benötigen, als Patienten, die erst nach zwei Jahren von IFNβ-1a (s.c.) auf Ocrelizumab umgestellt wurden: Die Reduktion des Risikos für einen mindestens 24 Wochen lang vorliegenden (CDP24) EDSS-Wert ≥ 6 wurde um 44 % reduziert (p = 0,004). Eine Auswertung der OLE der ORATORIO- Studie zeigte analog dazu, dass das Risiko für einen EDSS ≥ 7, also Rollstuhlpflichtigkeit, bei den von Anfang an mit Ocrelizumab behandelten Patienten mit früher PPMS signifikant niedriger war als in der Gruppe, die erst nach fast drei Jahren (≥ 156 Wochen) von Placebo zum Anti-CD20-Antikörper wechselten. Auch das Risiko für eine CDP24 war bei ihnen über diesen Zeitraum deutlich reduziert.** In die zum AAN 2020 aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller RMS- und PPMS-Patienten aus den Phase- II- und Phase-III-Studien sowie deren offenen Extensionsstudien wie auch die laufenden Phase-IIIb-Studien einbezogen, die bis Sept. 2019 mindestens eine Ocrelizumab-Infusion erhielten. Die Auswertung bestätigt auch nach mehr als sechsjähriger Nachbeobachtungszeit das günstige Nutzen-Risiko-Profil des Anti- CD20-Antikörpers.** JL
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