Die Studie umfasste 109 RLS-Patienten, die zur Behandlung mit Pramipexol oder der Gabe von Plazebo (n = 22) randomisiert wurden. Der Dopaminagonist wurde nach schrittweiser Titrierung in den Tagesdosen 0,088 mg (n = 21), 0,18 mg (n = 22), 0,35 mg (n = 22) oder 0,54 mg (n = 22) eingesetzt. Da periodische Bewegungen der Gliedmaßen (PLM) den Nachtschlaf der RLS-Patienten oft empfindlich stören, wurde die polysomnographisch dokumentierte Senkung des PLM-Indexes als primärer Studienendpunkt gewählt. Unter allen Dosen von Pramipexol ergab sich innerhalb von drei Behandlungswochen im PLM-Index eine signifikante Reduktion, sowohl während der Bett- als auch der Schlafzeit. Höhere Dosen waren insgesamt wirksamer. Auch die Werte der RLS-Symptom-Ratingskala (RLSRS) als sekundärer Wirksamkeitsparameter wurden - mit Ausnahme der geringsten Dosis, die die statistische Signifikanz knapp verfehlte - über den gesamten Dosierungsbereich von Pramipexol signifikant gebessert. Nach RLSRS-Reduktion ergaben sich ferner hohe Responderraten von 60 bis über 70% und eine "sehr starke Besserung" nach CGI-I bei 60 bis über 80% der Patienten. An Nebenwirkungen trat u. a. Übelkeit (4,7 - 22,7%) auf. Ebenfalls registrierter Kopfschmerz und Fatigue waren in der Plazebo-Gruppe ähnlich häufig oder sogar häufiger als unter den verschiedenen Pramipexol-Dosen. Ernste Nebenwirkungen traten nicht auf.
Plazebokontrollierte Doppelblindstudie
Neuro-Depesche 10/2004
RLS-Symptome wurden rasch gelindert
Der zur Behandlung aller Stadien des Parkinson-Syndroms zugelassene Non-Ergot-Dopaminagonist Pramipexol wurde nun in einer Doppelblindstudie an Patienten mit Restless legs Syndrom (RLS) auf Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.