PRIMA-Studie bestätigt den Erfolg von IgGPro10

In die prospektive einarmige und multizentrische PRIMA (Privigen®IMpact on Morbidity and Atonomy)-Studie wurden 28 CIPD-Patienten aufgenommen, und zwar 15 IVIG-naive und 13 mit IVIG vorbehandelte. Sie erhielten eine Startdosis von 2 g/kg KG IgPro10. Anschließend wurde über 22 Wochen in dreiwöchigen Intervallen je 1 g/kg KG verabreicht. Primärer Endpunkt war die Responder-Rate gemäß INCAT-Score (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Mit Hilfe dieses Scores kann die Fähigkeit des Patienten zum Absolvieren bestimmter Aufgaben (z. B. Gehen, Greifen) bestimmt werden. Je weniger der Patient in der Lage ist, die Aufgaben zu erfüllen, umso höher ist der Score, Verbesserungen in den motorischen Funktionen resultieren dementsprechend in einer Abnahme des Scores.

Die Responderrate am Ende der Studie betrug 60,7% (95%-KI: 42,41%–76,43%). Sie lag damit signifikant höher als das vor der Studie definierte Ziel von 35%. IVIG-vorbehandelte Patienten profitierten häufiger als IVIG-naive Patienten (79,6% vs. 46,7%). Der INCAT besserte sich im Verlauf der 25-wöchigen Studie signifikant von 3,5 auf 2,5. Unter der Therapie mit IgPro10 zeigte sich außerdem eine Verbesserung der durchschnittlichen maximalen Griffstärke von 66,7 kPa auf 80,9 kPa. Dies galt auch für den medianen Medical Research Council Summen-Score. Er erhöhte sich von 67,0 auf 75,5 Punkte. Die Hälfte der Responder sprach rasch innerhalb der ersten vier Wochen an. Interessant war, dass einige Patienten – vor allem jene, die erstmals IVIG erhalten hatten – erst mit einer Latenz von mehreren Wochen auf die Behandlung reagierten.

Insgesamt wurden 108 unerwünschte Ereignisse registriert. Dies entspricht 0,417 Nebenwirkungen pro Infusion. 95 unerwünschte Ereignisse waren lediglich leicht bis moderat ausgeprägt und waren bis zum Abschluss der Behandlung verschwunden. Es wurden zwei schwere Nebenwirkungen – Hämolyse – berichtet, die jedoch nach Abbruch der Behandlung gänzlich verschwunden waren.