Neue Option bei aktiver schubförmig-remittierender MS (RRMS) | Neuro-Depesche 9/2020

Ozanimod zur Erstlinientherapie zugelassen

Zur Behandlung Erwachsener mit einer aktiven RRMS wurde Ozanimod am 20. Mai 2020 in der EU zugelassen. Die umfassende Studienlage zu dem neuen oralen Sphingosin-1-Phosphat( S1P)-Rezeptor-Modulator sowie sein Stellenwert im aktuellen Therapiespektrum erläuterten jetzt deutsche MS-Experten auf einem virtuellen Launch-Fachpressegespräch von Celgene.
Die Zulassung von Ozanimod basiert auf den beiden multizentrischen, randomisierten, doppelt verblindeten und aktiv kontrollierten Doppel-Dummy-Studien der Phase-III-Studien SUNBEAM™ und RADIANCE™ Teil B mit mehr als 2.600 Patienten, schilderte Prof. Tjalf Ziemssen, Dresden. Hier hatte Ozanimod die jährliche Schubrate nach 12 bzw. 24 Monaten signifikant um 48 % bzw. 38 % (ARR) stärker reduziert als Interferon beta (IFNβ) 1a (i.m.). Außerdem wurden die Gd-anreichernden T1-Läsionen unter Ozanimod vs. IFNβ-1a (i.m.). um 63 % bzw. 53 % und die Anzahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen um 48 % bzw. 42 % verringert. Schließlich war Ozanimod dem Betainterferon in der Bremsung der Hirnatrophiezunahme (vs. Baseline) in SUNBEAM™ nach 12 und in RADIANCE™ nach 24 Monaten überlegen. Ozanimod besitzt eine „hohe Wirksamkeit, die unter den Basistherapien ihresgleichen sucht“, so Ziemssen. Ferner kam es u. a. zur Verbesserung kognitiver Funktionen (im SDMT) und der (physischen) Lebensqualität.
Es wurde ein transienter Leberenzymanstieg beobachtet. Mit niedrigen Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) von 6,5 % (vs. 6,4 % unter IFNβ-1a i.m.) und UE-bedingter Therapieabbrüche von ≈ 3 % (vs. ≈ 4 % unter IFNβ-1a) wurde Ozanimod gut vertragen. Das Infektionsrisiko war vergleichbar mit den IFNβ-1a-Gruppen (1,0 % vs. 0,8 %), kein Patient hatte einen AV-Block 2. Grades oder höher. „Dieses Sicherheits- und Tolerabilitätsprofil zusammen mit den Wirksamkeitsergebnissen“ zeigen Ziemssen zufolge „ein günstiges Nutzen-Risiko- Profil von Ozanimod als effektive orale Therapieoption.“ Da auch für die MS „Time is brain“ gilt, sind der frühzeitige Therapiebeginn bzw. die Behandlungsoptimierung bei Patienten mit (hoch)aktiver Verlaufsform essenziell.
Zur Dosierung: Die Therapie mit Ozanimod wird mit einer Starterpackung (Tag 1 bis 7) begonnen und in dieser Zeit bis zur Erhaltungsdosis von 0,92 mg Ozanimod (1 x tägl.) ab Tag 8 aufdosiert. JL
Quelle: Virtuelles Meeting Launch-Fachpressegespräch: „Neue Behandlungsoption bei schubförmig-remittierender MS: Mit Zeposia® (Ozanimod) zielgerichtet früh und effektiv therapieren.“ 15. Juli 2020. 

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