In der multizentrischen Studie im Parallelgruppen-Design wurden 282 Erwachsene mit einer chronischen Migräne (CM) zu drei Zyklen einer Injektionstherapie mit Onabotulinumtoxin-A (ONA-BTX-A; 155 U im Abstand von zwölf Wochen) oder zur täglichen Einnahme von Topiramat (TPM; 50–100 mg) im Verhältnis 1 : 1 randomisiert. Nach zwölf Wochen wechselten 80 der 142 anfänglich zu TPM randomisierten Patienten auf die ONA-BTX-A-Behandlung.
148 der 282 CM-Patienten beendeten die randomisierte Studienphase: 120 (86 %) unter ONA-BTX-A, aber nur 28 (20 %) unter TPM. Hauptgründe für den Abbruch waren zum einen Unwirksamkeit (ONA-BTX-A: 5 %; n = 7; TPM: 19 %; n = 27) und zum anderen Nebenwirkungen (ONA-BTX-A: 4 %; n = 5; TPM: 51 %, n = 72).
Den primären Wirksamkeitsendpunkt, Verringerung der Kopfschmerztage um ≥ 50 % in Woche 29-32, erreichten unter ONABTX- A signifikant mehr Patienten als unter TPM (40 % [56/140] vs. 12 % [17/142]; adjustierte Odds Ratio: 4,9; 95 %-KI: 2,7-9,1; p < 0,001). Die Ergebnisse fielen bei den 80 CM-Patienten, die auf ONA-BTX-A umgestiegen waren, ähnlich aus.
ONA-BTX-A war dem Antiepileptikum darüber hinaus auch im Erreichen sekundärer Endpunkte überlegen: In einer Post-hoc- Analyse lagen die 50 %-Responder-Raten in Woche 12 bei 45,6 % für ONA-BTX-A (n = 125), aber nur bei 29,4 % für TPM (n = 109). Der Unterschied war signifikant (p = 0,015).
Auch die Verträglichkeit war unter der Injektionstherapie mit dem Neurotoxin besser: Insgesamt wurden Nebenwirkungen bei 48 % (105/220) der mit ONA-BTX-A und bei 79 % (112/142) der mit TPM behandelten Patienten dokumentiert. JL