Zur Therapie der schubförmig-remittierenden MS (RRMS) existiert mit Teriflunomid (Aubagio®) ein orales Medikament zur einmal täglichen Einnahme und mit Alemtuzumab (Lemtrada®) ein lediglich in zwei mehrtägigen Behandlungsphasen im Jahresabstand verabreichtes, hoch wirksames Antikörper-Präparat. Auf der 66. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) wurden jüngst zu beiden Therapien neue Studienergebnisse bzw. -auswertungen vorgestellt.
Teriflunomid ist zugelassen zur Therapie der RRMS bei Erwachsenen und sowohl für therapienaive Patienten geeignet, als auch für jene, die ihre bisherige Therapie nicht vertragen oder „spritzenmüde“ sind. Es besitzt ein gut evaluiertes, konsistentes Sicherheitsprofil; Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in mehreren Studien belegt. Es ist bei der MS „wohl die bis heute am umfassendsten untersuchte Substanz“, erläuterte Prof. Mark S. Freedman, Ottawa/ Kanada beim AAN.
Teriflunomid-Studien
In der TEMSO-Studie1 (über 108 Wochen) verringerten 14 mg/d Teriflunomid signifikant das relative Risiko (Hazard Ratio) für eine über drei Monate anhaltende Behinderungsprogression (Sustai- ned Accumulation of Disability, SAD) nach EDSS vs. Plazebo um 29,8% (p = 0,03). Die adjustierte jährliche Schubrate (ARR) sank gegenüber Plazebo um 31,5% (p < 0,001). Auch die Entzündungslast in der MRT, wie z. B. die Zahl Gadolinium (Gd) anreichernder T1-Läsionen, wurde vs. Plazebo um 80,4% reduziert (p < 0,001).1 Die klinische Wirksamkeit von Teriflunomid bestätigte sich in der TOWER-Studie2 (variabel 48 bis 152 Wochen) mit einer vs. Plazebo signifikanten Reduktion der ARR um 36,3% (p = 0,0001) und der SAD um 31,5% (p = 0,0442).
Therapiedaten über bis zu 9 Jahre
Nun wurden beim AAN-Kongress anhand der TEMSO-Studie und ihrer Verlängerung die Daten zur Langzeitsicherheit, -verträglichkeit und -wirksamkeit präsentiert.3 Am Stichtag (Mai 2013) lag die kumulative Behandlungsdauer mit 14 mg/d Teriflunomid bei 1342 Patientenjahren. Die ARR (in der Kernstudie 0,37) blieb anhaltend sehr niedrig, sie betrug nach bis zu neun Jahren bei den kontinu- ierlich Behandelten 0,17, bei den von Plazebo auf 14 mg umgestellten 0,18 (Abb. 1). Das Risiko einer nach 12 Wochen bestätigten SAD blieb ebenfalls dauerhaft gering. Die häufigsten Nebenwirkungen von Teriflunomid in den klinischen Studien – zumeist in den ersten sechs Monaten auftretend, danach zurückgehend und selten bleibend – bestehen in Übelkeit, Durchfall, reversibel verminderter Haardichte und erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten.4
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