Die aktuelle Daten der offenen Verlängerungen (OLE) der OPERA-I- und -II-Studien zur schubförmigen MS (RMS; d.h. RRMS und aktive SPMS) bzw. der ORATORIOStudie zur primär progredienter MS (PPMS) umfassen inzwischen 6 bzw. 6,5 Jahre. Sie zeigen, dass das Risiko einer Behinderungsprogression sowohl bei RMS- als auch bei PPMS-Patienten durch eine früh begonnene Ocrelizumab-Therapie um etwa ein Drittel reduziert wird.
RMS-Patienten mit durchgängiger Ocrelizumab- Therapie über sechs Jahre wiesen gegenüber Patienten, die von IFN-beta-1a (s.c.) auf den CD20-Antikörper gewechselt hatten, ein um 33 % reduziertes Risiko für eine über 48 Wochen bestätigte Behinderungsprogression (CDP48) auf. Nach sechs Jahren hatten nur 12,6 % der kontinuierlich behandelten Patienten eine CDP48 entwickelt (vs. 18,1 % im Vergleichsarm; p = 0,006).
In der fortlaufend mit Ocrelizumab behandelten Gruppe benötigten 4,3 % nach sechs Jahren eine Gehhilfe gegenüber 7,2 % in der umgestellten Gruppe (p = 0,026). Die Ergebnisse für Ocrelizumab bei den PPMS-Patienten über 6,5 Jahre fielen ähnlich günstig aus: 65,4 % erreichten eine CDP48 vs. 76,3 % derjenigen, die frühestens nach 120 Wochen von Placebo auf den Antikörper gewechselt hatten (p = 0,003). Die Risikoreduktion betrug 28 % (HR: 0,72; p < 0,001). Das relative Risiko für Rollstuhlpflichtigkeit (EDSS ≥ 7) verringerte sich um 43 % (HR: 0,57; p = 0,013). Die Studiendaten von insgesamt 5.051-Patienten bestätigten auch nach 6,5 Jahren das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Ocrelizumab.
Die Zulassungserweiterung auf eine um 1,5 h verkürzte Infusionszeit für die Ocrelizumab- Erhaltungsdosis verbessert die Anwendung weiter, so PD Dr. Mathias Buttmann, Bad Mergentheim. In der Studie ENSEMBLE PLUS zeigte sich u. a. keine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen (24,6 % vs. 23,1 %). JL