Neues Pegfilgrastim-Biosimilar zugelassen

„Die Pegylierung von Filgrastim sorgt für eine reduzierte renale Clearance und damit für eine längere Halbwertszeit des Wirkstoffs“, erklärte Prof. Nadia Harbeck, München, auf einer Veranstaltung von Sandoz/ Hexal. Dass das neue Biosimilar zu Pegfilgrastim dem Referenzpräparat in nichts nachsteht, beweisen die Daten der beiden randomisierten doppelblinden multizentrischen Phase-III-Studien PROTECT-1 und PROTECT-2. Eingeschlossen waren Patientinnen mit Mammakarzinom (PROTECT-1) bzw. Mammakarzinom im Frühstadium (PROTECT-2), die mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt wurden. Beide Präparate schnitten im primären Endpunkt, der mittleren Dauer einer schweren Neutropenie (Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Grad-4-Neutropenie) im ersten Therapiezyklus, gleich gut ab (1,05 d unter dem Biosimilar versus 1,01 d). Auch in allen sekundären Endpunkten, der Sicherheit und der Immunogenität fand man keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Präparaten. Das Biosimilar ist in Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzprodukt demnach vergleichbar, also „biosimilar“. OH