Im September hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das sechste PUMA-Arzneimittel (Pediatric Use Marketing Authorisation) zugelassen. Es handelt sich um eine kindgerechte retardierte Melatonin-Minitablette (Slentyo®) zur Therapie von Schlafstörungen bei Kindern von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichend helfen.
In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie stellte das Medikament seine Langzeitwirksamkeit und -sicherheit bei 125 Kindern (Alter zwei bis 17,5 Jahre) mit diesen Indikationen unter Beweis (Anwendungsdauer zwei Jahre). 28,8% der Kinder wiesen eine komorbide Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörung (ADHS) auf, 12,8% eine komorbide Epilepsie. Nach drei Monaten schliefen die mit den Melatonin-Tabletten behandelten Kinder im Mittel 39,6 min. schneller ein als zuvor (vs. 12,5 min. schneller unter Plazebo). Die Gesamtschlafzeit der Kinder konnte mithilfe des retardierten Melatonins um 57,5 min verlängert werden, unter Plazebo nur um 9,14 min.
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