Methotrexat bei CIDP-Patienten nicht wirksam

In der multizentrischen Pilotstudie erhielten 60 Patienten mit CIDP, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder IVIG benötigten, nach der Randomisierung über 40 Wochen orales Methotrexat (7,5 mg wöchentl. für vier Wochen, dann 10 mg wöchentl. für weitere vier Wochen und schließlich 15 mg wöchentl. für 32 Wochen) oder aber Plazebo. Nach ungefähr 16 Wochen wurden die Dosen von Kortikosteroiden oder IVIG alle vier Wochen um 20% reduziert, falls bei den Teilnehmern keine Symp­tomverschlechterung auftrat.

Primärer Studienendpunkt war der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der durchschnittlichen wöchentlichen Kortikosteroid- oder IVIG-Dosis in den vier ersten gegenüber den letzen vier Studienwochen um mehr als 20%.

Die Abbruchquote war niedrig, 59 der 60 Patienten beendeten die Studie regulär. Eine Reduktion der durchschnittlich verabreichten Wochendosis von Kortikosteroiden oder IVIG um mehr als 20% konnte der Intention-to-treat-Analyse zufolge bei 14 der 27 Methotrexat-Behandelten (52%), aber auch bei 14 der 32 Plazebo-Patienten (44%) erreicht werden, die adjustierte Odds Ratio dafür betrug 1,21. Damit wurde der primäre Wirksamkeitsparameter dieser Studie verfehlt. Auch in den sekundären Endpunkten – den zu Studienmitte und am Ende bestimmte Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigungen und der Stärke – ergaben sich zwischen den beiden Gruppen weder relevante klinische noch statistische Unterschiede.