MS-Basistherapie mit INFβ-1a (s.c.) | Neuro-Depesche 10/2009

IMPROVE-Daten beim ECTRIMS vorgestellt

Auf dem 25. ECTRIMS-Kongress wurden jetzt die Ergebnisse der internationalen Studie IMPROVE vorgestellt. Sie belegen MRT-basiert die früh einsetzende und anhaltende Wirkung des Basistherapeutikums INFβ-1a (s.c.) in der neuen Formulierung.

In der Phase-IIIb-Doppelblindstudie „Investigating MRI Parameters with Rebif® imprOVEd formulation“ wurden 180 Patienten mit schubförmiger MS und nachgewiesener Krankheitsaktivität im Verhältnis 2:1 randomisiert: 120 Patienten erhielten zunächst 16 Wochen lang 3 x wöchentlich 44 µg INFβ-1a (s.c.) und 60 Plazebo. Während die Verum-Gruppe in der zweiten Studienphase über 24 Wochen weiterbehandelt wurde, erhielten nun auch die Patienten der Plazebo-Gruppe das Basistherapeutikum.

Im primären Endpunkt, der mittels MRT nach Woche 16 bestimmten kombinierten Anzahl aktiver Hirnläsionen, war INFβ-1a (s.c.) Plazebo signifikant überlegen: Bei 3,0 vs. 0,9 Herden (p < 0,001) betrug die Läsionsreduktion 69%. Einer Post-hoc-Analyse zufolge war der positive Effekt bereits nach vierwöchiger Behandlung nachweisbar und über die gesamten 40 Studienwochen andauernd. Darüber hinaus ergab sich nach 16-wöchiger Therapie gegenüber Plazebo eine signifikante Verringerung der Schubrate um 58% (p = 0,0104). Auch im sekundären Endpunkt zeigte sich ein signifikanten Effekt: Bei den Patienten, die initial 16 Wochen lang Plazebo erhalten hatten, führte die Umstellung auf INFβ-1a (s.c.) im Gruppendurchschnitt ebenfalls zu einer signifikanten Abnahme der kombinierten Zahl aktiver Läsionen (von 2,31 pro Patient und Scan in Woche 1-16 auf 0,65 in den Wochen 17-40; p < 0,001) am Ende der 40 Wochen.

Diese MRT-basierten Resultate bestätigen die früh einsetzende und anhaltende Wirkung von 3 x wöchentlich 44 µg INFβ-1a (s.c.) auch in der neuen Formulierung. Im Übrigen stimmt das gute Sicherheitsprofil des jetzt HSA-freien Interferon-Präparates wie erwartet mit früheren Studien überein: Grippeartige Beschwerden waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, es wurden keinerlei unerwartete Nebenwirkungen beobachtet. JL

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