Pharma Neu

Neuro-Depesche 3/2017

Gravidität bei MS: Label-Änderung für GA

Für den Immunmodulator Glatirameracetat (GA, Copaxone®, Teva) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose umfassen die Erfahrungen mehr als zwei Millionen Patientenjahre. Während bislang ausnahmslos alle zugelassenen MS-Medikamente während einer Schwangerschaft kontraindiziert waren, wird seit Januar 2017 eine eintretende Schwangerschaft für GA 20 mg/d s.c. nicht mehr als Kontraindikation betrachtet. Die Entscheidung der Zulassungsbehörden basiert auf der Analyse von mehr als 8000 Schwangerschaften in der produktspezifischen Sicherheitsdatenbank: Die Schwangerschaften verliefen in der Mehrzahl der Fälle normal und ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen oder anderer Parameter wie beispielsweise Fehlgeburten. Nun will das Unternehmen diese Label-Änderung auch für die neue Dosierung GA 40 mg dreimal wöchentlich beantragen. GA 40 ist ebenso wirksam wie GA 20 und besitzt ein ähnliches Sicherheitsund Verträglichkeitsprofil, allerdings werden die injektionsbedingten Nebenwirkungen um die Hälfte reduziert.

ICD-Codes: G35
Das könnte Sie auch interessieren

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.

x