Pharma Neu | Neuro-Depesche 5/2018

Gilenya®: Zulassung in USA auch für Kinder

Nach eindeutig positiven Ergebnissen der doppelblinden Phase- III-Studie PARADIGMS hat die US-amerikanische FDA Fingolimod (Gilenya®, Novartis) als erste krankheitsmodifizierende Therapie bei pädiatrischen MS-Patienten zugelassen. In dieser ersten Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren hatte das einmal täglich oral verabreichte Fingolimod die jährliche Schubrate gegenüber Interferon beta-1a i.m. über zwei Jahre signifikant um 82% (p < 0,001) verringert. Die neue Zulassung für Fingolimod schließt eine gravierende Therapielücke. Jüngere Patienten erleiden häufiger Schübe als erwachsene MS-Patienten und haben wegen des lebensgeschichtlich frühen Krankheitsbeginns insgesamt schlechtere prognostische Aussichten. Der Novartis-Antrag auf Zulassung von Fingolimod bei pädiatrischer MS in der EU wird gegenwärtig von der EMA geprüft.

ICD-Codes: G35

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