Nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) bei primären Kopfschmerzen | Neuro-Depesche 1/2016

gammaCore® gegen Clusterkopfschmerz

gammaCore® (Desitin) ist ein modernes Therapiegerät für die nichtinvasive elektrische Vagusnervstimulation (nVNS) bei Erwachsenen. Das Medizinprodukt der Klasse IIa weist die CE-Kennzeichnung für die Behandlung und/oder Vorbeugung der primären Kopfschmerzarten Clusterkopfschmerz, Migräne und Hemicrania continua sowie des Medikamenten- induzierten Kopfschmerzes auf. Eine aktuell publizierte kontrollierte Studie belegt eindrucksvoll die vorbeugende Wirksamkeit der nVNS mit gammaCore® bei den schwer betroffenen Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz.

gammaCore® ist ein innovatives, bedienerfreundliches Therapiegerät, das vom Patienten ohne großen Zeitaufwand selbstständig eingesetzt werden kann. Die elektrische Stimulation des Nervus vagus mit dem handlichen Gerät erfolgt nichtinvasiv transkutan am seitlichen Hals. Während erste klinische Daten u. a. deutliche Hinweise für die Wirksamkeit der nVNS bei Migräne geben, konnte jetzt die Wirksamkeit von gammaCore® in der Prophylaxe des chronischen Clusterkopfschmerzes (CK) anhand einer größeren prospektiven Studie belegt werden.1,2,3,4

Die PREVA-Studie zum CK

Der chronische CK ist eine für den Betroffenen außerordentlich stark belastende Erkrankung, die die Lebensqualität massiv beeinträchtigt. Zu den Therapiemöglichkeiten existieren nur wenige kontrollierte Studien, in denen eine Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Deutliche Therapieeffekte für die nVNS mittels gammaCore® wurden jetzt in der prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie PREVA belegt, an der auch deutsche Kopfschmerzexperten beteiligt waren.4 Von den knapp 100 Teilnehmern mit chronischem CK im Alter zwischen 18 und 70 Jahren erhielten nach einer zweiwöchigen Basisphase und Randomisierung 48 als zusätzliche Prophylaxe offen vier Wochen lang eine nVNS. 49 Patienten der Kontrollgruppe bekamen weiterhin nur die Standardtherapie.

Signifikant weniger CK-Attacken

In der vierwöchigen randomisierten Studienphase kam es der Intent-to-treat-Auswertung zufolge bei den 45 Patienten unter nVNS zu einer signifikant stärkeren Verringerung der Zahl von CK-Attacken pro Woche als bei den 48 Kontrollen. Aus dem durchschnittlichen Unterschied von -5,9 vs. -2,1 Attacken ergab sich in diesem primären Wirksamkeitsendpunkt ein signifikanter therapeutischer Benefit von durchschnittlich 3,9 weniger Attacken pro Woche (p = 0,02). Zudem fiel auch die Responderrate (i. e. Anteil an Patienten mit Reduktion der durchschnittlichen wöchentlichen CK-Attacken-Zahl ≥ 50%) als sekundärer Endpunkt deutlich zugunsten der nVNS-Gruppe aus (40% vs. 8,3%; p < 0,001). Im Zusammenhang mit der nVNS traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die zusätzliche CK-Prophylaxe mit gammaCore® bei Patienten mit chronischem CK eine neuartige, gut vertragene Therapieoption mit klinisch relevantem Nutzen darstellt.

Einfache und kurze Anwendung

Die Vagusnerv-Stimulation mit gammaCore® erfolgt in der Regel 2 x pro Tag (empfohlen: morgens und abends mit je 2–3 Stimulationen). Diese dauern jeweils 120 Sek. (30 Sek. zur idealen Positionierung am seitlichen Hals [s. Abb.] plus 90 Sek. Stimulation; im Wechsel auf beiden Halsseiten). gammaCore® ist ab der ersten Aktivierung maximal 31 Kalendertage verwendbar und ermöglicht bis zu 300 Stimulationen. Somit besteht über die regelmäßige Prophylaxe (ca. 186 Stimulationen) hinaus ein großer Spielraum für (akuttherapeutische) Reservestimulationen.

Kaum Einschränkungen

Die PREVA-Studie bestätigt die gute Verträglichkeit von gammaCore®. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 5% der Teilnehmer) zählten Kopfschmerz, Schwindel sowie Hals- und Nackenschmerzen. Insgesamt 93% der Nebenwirkungen wurden dabei als mild oder moderat eingestuft. Wesentliche Kontraindikationen für die nVNS stellen u. a. das Tragen eines implantierten elektronischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher, Hörimplantat), eine Karotisstenose und Zervikalvagotomie dar.

Testmuster und Erstattung

Im allgemeinen spüren Patienten innerhalb weniger Wochen, ob mit gammaCore® eine Abnahme der CK-Attacken erreicht werden kann. Das Gerät kostet 260 Euro (inkl. MwSt.), Desitin bietet jedem CK-Betroffenen ein erstes Testmuster kostenfrei an. Patienten können bei ihrer Krankenkasse eine Einzelfallerstattung beantragen. Weitere Informationen erhalten Sie unter gammacore@desitin.de. Bestellungen nimmt unter desitin-gammacore@distributioncenter.de Ihr DESITIN-Kundenservice an. JL

Mit freundlicher Unterstützung der Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg

Features

  • Nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) am Hals
  • Handliches Therapiegerät
  • Leicht vom Patienten bedienbar
  • Nur 2 x pro Tag wenige Minuten anzuwenden
  • Der Patient reguliert die Stromstärke selbst
  • 300 Stimulationen pro Gerät
  • 31 Tage einsetzbar
  • Kostenfreies Testmuster für CK-Patienten erhältlich

ICD-Codes: G44.0

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