Erster direkter CGRP-Antikörper in Deutschland | Neuro-Depesche 5-6/2019

Galcanezumab bei EM und CM wirksam und gut verträglich

Galcanezumab bietet Migräne-Patienten eine neue Prophylaxe-Option. Entscheidend für die Zulassung waren die Ergebnisse dreier Studien, in denen der gut verträgliche, direkt gegen das CGRP gerichtete monoklonale Antikörper gegenüber Placebo die Anzahl der monatlichen Migräne-/Kopfschmerztage sowohl bei episodischer (EM) als auch bei chronischer Migräne (CM) signifikant verringerte. Dies erläuterten Kopfschmerzexperten auf der Pressekonferenz zur Einführung von Galcanezumab in Deutschland.

Hierzulande leiden c.a 1,6 Mio. Menschen unter Migräne an vier Tagen/Monat. 17.000 bis 88.000 Patienten haben auf die konventionellen Prophylaktika nicht angesprochen, diese nicht vertragen oder Kontraindikationen gegen sie. „Einige Medikamente gehen bei den meisten Patienten mit belastenden Nebenwirkungen einher, so dass sie die Behandlung vorzeitig abbrechen“, sagte Dr. Astrid Gendolla, Essen.
Galcanezumab wurde in drei klinischen Phase-III-Studien geprüft: In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 bei 858 bzw. 915 Patienten mit EM und in REGAIN bei 1.113 Patienten mit CM (def. als ≥ 15 Kopfschmerztage/ Monat, davon ≥ 8 Tage Migräne-artig). In allen drei Studien war Galcanezumab (120 mg [nach einer Anfangsdosis von 240 mg] bzw. 240 mg s.c.) im primären Endpunkt, die mittlere Änderung der monatlichen Migräne-/Kopfschmerztage (MKT) über sechs Monate, Placebo deutlich überlegen. Eine MKT-Reduktion ≥ 50 % erreichten 62,3 % bzw. 59,3 % versus 38,6 % bzw. 36,0 % der EM-Patienten (p < 0,001), eine durchschnittliche MKT-Verringerung um ≥ 75 % 38,8 % bzw. 33,5 % und um 100 % 15,6 % der Patienten. Bei den CM-Patienten in REGAIN reduzierte der Antikörper die monatlichen MKT im Mittel um 4,8 Tage (vs. 2,7 unter Placebo, p < 0,001). In allen drei Studien setzte der signifikante prophylaktische Effekt bereits im ersten Monat ein. „Besonders beeindruckend ist auch der Effekt auf die Lebensqualität der Patienten. Mit Galcanezumab fühlten sich viele Patienten schon nach einem Monat besser und weniger in ihrem Alltag eingeschränkt“, betonte Gendolla.
Weniger als 2,5 % der Patienten brachen die Studien nebenwirkungsbedingt ab. Die Nebenwirkungen auf Placeboniveau, ergänzte Prof. Uwe Reuter, Berlin „ist ein großer Fortschritt für die Patienten und wird die Compliance sicherlich fördern.
“ Galcanezumab ist zugelassen für Erwachsene mit mind. vier Migräne-Tagen pro Monat. Es lässt sich mittels Fertigpen von den Patienten selbst s. c. injizieren. Die Erhaltungstherapie-Dosis liegt bei 120 mg/Monat. Im Feb. 2019 hat Lilly zusätzlich die Zulassung zur Prophylaxe des episodischen Cluster-Kopfschmerzes bei der EMA beantragt. JL
Quelle:

Launch- Pressekonfernz: „Frischer Wind in der Migräne-Prophylaxe – was kann der neue CGRP-Hemmer Emgality® (Galcanezumab) bewirken?“. Frankfurt/Main, 25. Feb. 2019. 

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