Perspektive | Neuro-Depesche 1/2019

FDA-Zulassung für die chronische Sialorrhö

Die FDA hat mit Incobotulinumtoxin A (Xeomin®, Merz) erstmals ein Botulinum Neurotoxin A-Präparat zur Behandlung der chronischen Sialorrhö bei Erwachsenen zugelassen. Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt es reversibel die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen. Die Zulassung basiert auf der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie Sialorrhea In Adults XEOMIN® Investigation (SIAXI) mit 184 Patienten. In beiden co-primären Endpunkten, der nicht stimulierten Speichelflussrate (uSFR) und der Veränderung der Sialorrhö im Patientenurteil (GICS), zeigten sich vier Wochen nach Injektion von 100 U Incobotulinumtoxin A (n = 74) gegenüber Placebo (n = 36) signifikante Vorteile (p < 0,005). Die Effekte hielten bis zu 16 Wochen an. Die Zulassung von Xeomin® zur Behandlung der chronischen Sialorrhö ist auch für Europa beantragt.


ICD-Codes: K11.7

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