FDA-Zulassung: CBD-Präparat nun auch für TSC-Patienten

Das Cannabidiol (CBD)-Präparat Epidyolex^® (GW Pharmaceuticals) ist in der EU und – als Epidiolex^® – in den USA zugelassen zur (adjuvanten) Behandlung von Anfällen bei Patienten mit Lennox-Gastaut- Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom. Jetzt hat die US-amerikanische FDA die orale CBD-Lösung zusätzlich zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit einem tuberösen Sklerose- Komplex (TSC) bei Patienten ab einem Alter von einem Jahr zugelassen. Dies umfasst eine empfohlene Erhaltungsdosis von 25 mg/kg/d, die durch Daten aus einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III gestützt wird. Zudem wurde die Altersgrenze für alle US-Indikationen von Epidiolex® ebenfalls auf Patienten ab einem Jahr heruntergesetzt. GW prüft derzeit, einen Antrag auf die Erweiterung der Zulassung von Epidyolex^® auf die Indikation TSC auch in der EU einzureichen. Fast zwei Drittel der Menschen mit TSC entwickeln eine behandlungsresistente Epilepsie.