Europäische SYNAPSES-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid im Therapiealltag
Das MAO-B-hemmende Safinamid moduliert nicht nur das dopaminerge, sondern auch das glutamaterge System - mit positiven Auswirkungen auf motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. In SYNAPSES, einer von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlenen Studie zur Arzneimittelanwendung, wurde die Verwendung von Safinamid als Zusatztherapie in der klinischen Routine bei mehr als 1600 Parkinson-Patienten über ein Jahr untersucht.
Die europäische SYNAPSES-Studie ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie, in der die Teilnehmer bis zu 12 Monate beobachtet und klinisch untersucht wurden. Am Ende ausgewertet wurden sowohl das Gesamtkollektiv als auch die Subgruppen älterer Patienten (> 75 Jahre alt) und jener mit relevanten körperlichen bzw. psychiatrischen komorbiden Erkrankungen- also Patienten, die nicht in an kontrollierten Studien mit ihren zahlreichen Ausschlusskriterien teilnehmen, aber beim Neurologen den Regelfall darstellen. Primäres Studienziel war das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) bei diesen Parkinson-Patienten, die unter Alltagsbedingungen mit Safinamid als Add-on behandelt
Von 1610 eingeschlossenen Patienten waren 1.326 (82,4 %) nach 12 Monaten auswertbar. 25,1% der Patienten waren > 75 Jahre alt. 70,8% der Teilnehmer wiesen relevanten körperliche Komorbiditäten und 42,4% komorbide psychiatrische Erkrankungen auf.
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) traten bei 27,7% der Patienten auf. Sie waren mehrheitlich leichter oder mittelschwerer Natur und verschwanden im Verlauf vollständig.
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