An der multizentrischen Studie Trial of e-TNS for the Acute treatment of Migraine (TEAM) nahmen 538 Erwachsene mit IHS-3-basierter Migräne teil, die an zwei bis acht Tagen pro Monat unter Migränekopfschmerzen litten. Sie wurden zu einer aktiven e-TNS oder einer Scheinstimulation randomisiert. Die zu Hause durchgeführte Anwendung bestand aus einer zweistündigen e-TNS einer einzelnen mittelschweren oder schweren Attacke.
Ko-primäre Studienendpunkte
In der Intention-to-treat-Analyse war der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzfreiheit nach 2 h bei den 259 Patienten der e-TNS-Gruppe mit 25,5 % vs. 7,2 % deutlich höher als bei den 279 Patienten der Placebo-Gruppe (Δ 18,3 %; p = 0,043). Auch die Reduktion der Most bothersome symptoms (MBS) der Migräne fiel unter der echten e-TNS mit 56,4 % vs. 42,3 % signifikant stärker aus als unter der Scheintherapie (Δ 14,1 %; p = 0,001).
Der sekundär erfasste Anteil an Patienten mit Schmerzlinderung nach 2 h war unter der e-TENS mit 69,5 % vs. 55,2 % deutlich höher als unter der Scheintherapie (Δ 14,3 %; p = 0,001). Die Überlegenheit der e-TENS betraf auch die Rate an Patienten mit Freiheit von allen migräneassoziierten Symptome nach 2 h (42,5 % vs. 34,1 %; Δ 8,4 %; p = 0,044), mit über 24 h anhaltender Schmerzfreiheit (22,8 % vs. 15,8 %; Δ 7,0 %; p = 0,039) und mit Schmerzlinderung nach 24 h (45,9 % vs. 34,4 %; Δ 11,5 %; p = 0,006).
Die Verträglichkeit war gut: 8,5 % der e-TENS- und 2,9 der Schein-TENS-Patienten berichteten ein unerwünschtes Ereignis (UE), keiner ein schweres UE. Stirnparästhesien, Unbehagen und Brennen waren die im Verum-Arm signifikant häufigeren UE. Alle UE waren selbslimitierend und bedurften keiner Behandlung. HL