Zulassungserweiterung von Esketamin auf den psychiatrischen Notfall

Neuro-Depesche 3/2021

Depressive Symptome in 24 h reduziert

Bei schwer Depressiven sind orale Antidepressiva oft nicht schnell genug wirksam. Der neue Glutamat-modulierende Wirkansatz mit Esketamin erweitert die Akutbehandlungsoptionen. Jetzt wurde die Zulassung dieses schnell wirkenden Antidepressivums (Rapid-Acting Anti-Depressant, RAAD) auf den psychiatrischen Notfall erweitert. Unter welchen Bedingungen* und mit welchen Aussichten Esketamin-Nasenspray eingesetzt wird, schilderten erfahrene Psychiater auf einer virtuellen Pressekonferenz von Janssen.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien ASPIRE I und II, berichtete Prof. Andreas Reif, Frankfurt. Eingeschlossen worden waren 226 bzw. 230 mittelgradig bis schwer depressive Erwachsene (MADRS ≥ 28 Punkte), die wegen unmittelbarer Suizidgefahr stationär aufgenommen wurden. Sie erhielten eine klinische Standardtherapie (Standard of Care, SoC), in deren Rahmen eine – neu eingeleitete oder optimierte – orale antidepressive Therapie erfolgte. Also „ein starker Vergleichsarm“, betonte Reif.
Die vier Wochen lang mit 2 x wöchentl. 84 mg Esketamin behandelten Patienten erreichten bereits 24 h nach der ersten Dosis eine relevante, vs. Placebo-Spray signifikant stärkere Reduktion der depressiven Symptome (MADRS [LSM] um 3,8 bzw 3,9 Punkte; je p = 0,006). In der gepoolten Analyse war die Suizidalität (nach CGI-SS-r) schon nach 4 h reduziert.
Häufigste unerwünschten Ereignisse (UE) unter Esketamin (vs. Placebo) in der Doppelblindphase der ASPIRE-I-Studie waren Schwindel (35,4 % vs. 8,9 %), Dissoziation (29,2 % vs. 3,6 %), Übelkeit (20,4 % vs. 13,4 %), Somnolenz (18,6 % vs. 9,8 %) und Kopfschmerz (18,6 % vs. 17,9 %) – zumeist (91 % vs. 70,3 %) nur am Tag der Gabe.
Bei akut depressiven, suizidalen Patienten werden oft Benzodizepine eingesetzt, schilderte PD Ute Lewitzka, Dresden. Sie bestätigte die schnelle Wirksamkeit von Esketamin und die rasche Entlastung der Patienten im klinischen Alltag. Ihrem Eindruck nach wird die Anwendung als Nasenspray „von den Patienten positiver erlebt als die Einnahme einer Tablette“. Reif zufolge lässt sich die Anwendung „gut in den stationären Ablauf integrieren“. JL
Quelle: Virtuelle Launch-Pressekonferenz: Neue Zulassung von Esketamin-Nasenspray zur akuten Kurzeitbehandlung depressiver Symptome bei einem psychiatrischen Notfall – Vorstellung der Daten. 17.02.2021
ICD-Codes: F32.9
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