Im Gegensatz zu den herkömmlichen Hypnotika, die bei Insomnie den Schlaf oft erzwingen, wird mit dem ersten zugelassenen Vertreter der neuen ATC-Klasse der Melatonin-Rezeptor-Agonisten Circadin® das Freisetzungsprofil des körpereigenen „Dunkelhormons“ Melatonin nachgebildet und so ein erholsamer Schlaf mit Besserung der Tagesfunktionalität ermöglicht. Dieses retardierte Melatonin-Präparat ist unter anderem auch frei von Nachteilen wie einem möglichen Hang-over.
Das retardiert freisetzende Melatonin wirkt als Taktgeber der im Nucleus suprachiasmaticus (NSC) lokalisierten „Inneren Uhr“: Es synchronisiert den endogenen circadianen Rhythmus mit dem äußeren Tag-Nacht-Wechsel und reguliert so den Schlaf-Wach-Rhythmus. Nicht die quantitative Zunahme des Schlafes ist das Ziel, sondern die qualitative Verbesserung. „Es geht um die Erholsamkeit“, betonte Prof. Eckart Rüther, Göttingen/München.
Von der EMEA wurde das Präparat (1 x abends 2 mg retardiertes Melatonin) als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen. Die derzeitige Altersbeschränkung erklärt sich, so Rüther in Kassel, aus dem Umstand, dass ältere Insomnie-Kranke häufig verringerte Melatonin-Spiegel aufweisen und die zulassungsrelevanten Studien insbesondere bei diesen Patienten durchgeführt wurden.
Die randomisierten Doppelblindstudien zeigen, dass die dreiwöchige Behandlung die Schlafqualität der Patienten gegenüber Plazebo und die morgendliche Wachheit signifikant erhöht. Auch die Lebensqualität stieg in Studien an, die Rate unerwünschter Ereignisse mit möglicher, wahrscheinlicher oder sicherer Kausalität lag auf Plazebo-Niveau (6,9 vs. 5,9%).
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