CHMP empfiehlt Siponimod

Siponimod (BAF312; Novartis) ist ein innovativer Modulator des Sphingosin-1-Phosphat- Rezeptors, der selektiv an den S1P1- und S1P5-Rezeptoren bindet. Nach seiner Zulassung in den USA (März 2019) und Australien (Nov. 2019) hat nun das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA eine Zulassungsempfehlung erteilt: Indikation soll die Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS (SPMS) und aktiver Erkrankung sein. Die Empfehlung basiert auf Daten der Phase-III-Studie EXPAND, der größten randomisierten klinischen Studie mit einem breiten Spektrum an SPMS-Patienten (initialer EDSS: 3,0 bis 6,5). Sie zeigen, dass Siponimod das Risiko für eine Krankheitsprogression – einschließlich kognitiver Einbußen und Hirnvolumenverlust – signifikant reduzierte. Im Falle der Zulassung (Handelsname Mayzent^®) wird Siponimod die erste und einzige orale Therapie in Europa mit spezifischer Indikation für Patienten mit aktiver SPMS sein.