Seit November 2015 ist der erste Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI), bestehend aus Sacubitril und Valsartan, zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) in Deutschland zugelassen. Nun wurde dem ARNI vom G-BA ein beträchtlicher Zusatznutzen ausgesprochen.
Gemäß dem Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) besteht für die Kombination aus Sacubitril und Valsartan (Entresto®) ein Zusatznutzen für alle Patienten entsprechend der zugelassenen Indikation. Für Patienten ohne Diabetes mellitus wurde der Zusatznutzen als beträchtlich eingestuft. Für die Subgruppe der diabetischen Patienten wurde ein geringer Zusatznutzen attestiert.
Das Urteil des G-BA basiert auf den zulassungsrelevanten Daten der PARADIGM-HF-Studie, in welcher die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie mit dem ACE-Hemmer Enaparil an über 8400 Teilnehmern untersucht wurde. Verglichen mit Enaparil reduzierte der ARNI das Risiko für allgemeine und kardiovaskuläre Mortalität um 16% bzw. 20% und das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 21%. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptomschwere gemäß NYHA-Klasse fielen unter Sacubitril/Valsartan signfikant besser aus als unter Enaparil.
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