In einem Schlafzentrum in Beijing wurden 30 Patienten (sechs Männer und 24 Frauen im Durchschnittsalter von 45,4 ± 12,2 Jahren) rekrutiert, bei denen vor 54,7 ± 66,4 Monaten eine primäre Insomnie diagnostiziert worden war (durchschnittlicher Score des Pittsburgh Sleep Index Scale [PSQI] 13 Punkte).
Die Patienten wurden zu zwei Gruppen randomisiert: Doppelblind erhielten 15 Patienten wöchentlich einen Monat lang zweimal täglich für 20 Minuten eine t-VNS mit 20 Hz (0,2 ms, 1mA) im Ohrmuschelbereich und 15 im periaurikulären Bereich als Kontrollkondition. Primärer Endpunkt war der Unterschied in der Behandlungseffektivität (PSQI-Reduktion um ≥ 50 %) zwischen den beiden Gruppen. Sekundär erfasst wurde u. a. die Veränderungen der Angst (nach der Hamilton Anxiety Scale, HAMA) und der Depressivität (nach der Hamilton Depression Scale, HAMD).
PSQI-Veränderung signifikant
Der PSQI-Score sank in der Verum-tVNSGruppe signifikant von 14 auf 6 Punkte (p = 0,001), in der Kontrollgruppe nur von 12 auf 7 Punkte (p = 0,023). Nach einem Monat fiel die Rate minimalen Ansprechens (Reduktion des PSQI-Scores um ≥ 10 %) unter der aurikulären t-VNS nicht signifikant höher aus (93 % vs. 73 %; p = 0,330). Eine effektive Therapie war jedoch am Ende signifikant häufiger als in der Kontrollgruppe (73 % vs. 27 %; p = 0,027).
Der HAMA-Score sank um 8,2 (± 4,4) bzw. um 7,5 (± 3,0) Punkte und der HAMDScore um 6,5 (± 5,0) bzw. 6,1 (± 4,0) Punkte. Die Unterschiede zwischen aurikulärer und periaurikulärer t-VNS waren nicht signifikant (p = 0,324 bzw. 0,809).
Die t-VNS wurde sehr gut vertragen. Bei keinem der 30 Patienten traten Nebenwirkungen oder Komplikationen auf. HL