Alzheimer: Aducanumab- Zulassung geplant

Nach Rücksprache mit der US-amerikanischen FDA plant Biogen, einen Zulassungsantrag für Aducanumab zur Behandlung des Morbus Alzheimer einzureichen. Grundlage sind neuere Analysen eines größeren Datensatzes aus Phase- III-Studien. Deren positive Ergebnisse waren hauptsächlich auf eine höhere Exposition gegenüber hochdosiertem Aducanumab zurückzuführen. So wurden in den entsprechenden Subgruppen der EMERGE- Studie primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte erfüllt. U. a. erreichten die Patienten eine signifikante Reduktion der klinischen Verschlechterung, signifikante Vorteile in Bezug auf Kognition und Funktionen wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache. Die Patienten zeigten auch Verbesserungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Im Falle einer Zulassung wäre Aducanumab nicht nur das erste klinisch wirksame Alzheimer-Medikament, sondern auch die erste Therapie, die den Wirkansatz der Amyloid- beta-Entfernung stützt. Das Unternehmen will das Medikament für Teilnehmer der klinischen Aducanumab-Studien erneut verfügbar machen.