In der bislang größten Studie zu dieser Frage wurden die Daten von 347 Jungen und Mädchen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17,9 Jahren) mit verschiedenen Anfallstypen (45% generalisierte, 41% fokale Anfälle) ausgewertet. Sie waren zuvor mit durchschnittlich 6,9 Antiepileptika behandelt worden. Alle unterzogen sich der Implantation eines VN-Stimulators. Das Follow-up erfolgte nach 6, 12 und 24 Monaten.
Primärerer Endpunkt war der Anteil an Patienten, die mit einer Anfallsreduktion ≥ 50% (des vorherrschenden Anfallstyps) ansprachen. Die Rate wurde mit zunehmender Dauer der VNS immer größer: Sechs Monate nach der Implantation waren dies 32,5%, ein Jahr danach 37,6% und zwei Jahre danach 43,8%. In diesen Zeiträumen anfallsfrei waren 17 (5,8%), 19 (5,5%) bzw. 17 Patienten (8,2%) der jeweils auswertbaren Population. Dabei waren die Ansprechraten in der Subgruppe von Patienten, bei denen die antiepileptische Medikation nicht verändert worden war, mit 39,3%, 46,2% bzw. 62,7% jeweils höher. Kinder < 12 Jahren sprachen besser an als jene ≥ 12 Jahren.
Auch in allen sekundären Outcome-Kriterien hatte die VNS positive Wirkungen. So sanken nicht nur die Schwere und Dauer der Anfälle sowie die postiktale Beeinträchtigung, auch die globale Krankheitsschwere nach CGI-I und die Lebensqualität besserten sich. Die VNS als Add-on wurde generell gut vertragen, Elektrodenbrüche traten bei 5,4%, Stimulator-Entfernung, -Wechsel oder -Infektion bei 3,7%, 4,2% bzw. 2,5% der Patienten auf, drei (0,8%) entwickelten eine Dysphonie.
Post-hoc-Analysen ergaben eine signifikante Dosis-Wirkungs-Korrelation, mit der VNS-Gesamtstimulations-Dosis pro Tag stieg die Responderrate. JL