112 mit Clopidogrel (75 mg/d)/ASS (81–325 mg/d) behandelte Patienten mit einer symptomatischen intrakraniellen Stenose (≥ 70%) der A. carotis, cerebralis medialis, vertebralis oder basilaris und einem Schlaganfall oder einer schweren TIA im jeweiligen Versorgungsgebiet wurden im Verhältnis 1:1 zu einem zusätzlichen intrakranialen ballonexpandierbaren Stent oder keiner Zusatzmaßnahme als Kontrollkondition randomisiert. Nach negativen Resultaten der Stent-Studie SAMMPRIS wurde der Einschluss weiterer Patienten in VISSIT gestoppt und eine Zwischenauswertung vorgenommen.
Der zusammengesetzte primäre 30-Tagesendpunkt zur Sicherheit – Tod, Schlaganfall oder Hirnblutung – trat bei deutlich mehr Patienten der Stent- als der ausschließlich medikamentös behandelten Kontrollgruppe ein (24,1% vs. 9,4%; p = 0,05). Eine intrakraniale Blutung erlitten dabei 8,6% vs. 0% (p = 0,06), davon 5% unmittelbar nach dem Eingriff. Innerhalb von 30 Tagen verstarben drei der 58 Patienten (5,2%), aber keiner in der Kontrollgruppe.
Ein Schlaganfall oder eine schwere TIA im gleichen Gebiet im Jahr nach dem Eingriff (als primärer Einjahres-Endpunkt zur Wirksamkeit) ereignete sich bei den 59 Patienten der Stentgruppe ebenfalls häufiger (36,2% vs. 15,1%; p = 0,02) als bei den 53 Kontrollen; eine Verschlimmerung der Behinderung nach der modifizierten Rankin Scale war ebenfalls häufiger (24,1% vs. 11,3%; p = 0,09). In der Lebensqualität ergab sich im Follow-up nach zwölf Monaten zwischen den Gruppen in keiner der fünf Dimensionen des EuroQol-5D ein signifikanter Unterschied. JL