Das in Deutschland zur Add-on- Therapie des Parkinson-Symdroms zugelassene Safinamid (Xadago®, Zambon) besitzt einen einzigartigen dualen (dopaminergen und antiglutamatergen) Wirkmechanismus. In klinischen Studien wurde die anhaltende Wirksamkeit auf motorische Symptome und Komplikationen belegt. Für Safinamid wurde im Sept. 2016 die Zulassung in den USA beantragt. Jetzt hat die FDA den NDA-Zulassungsantrag als vollständige Antwort (Klasse 2) auf ihren Complete Response Letter erachtet und den 21. März 2017 als „User Fee Goal"-Datum bestimmt. Dies gaben jetzt Newron Pharmaceuticals S.p.A. und die Partner Zambon S.p.A. und US World- Meds, LLC, bekannt. Damit ist ein weiterer Schritt im US-Zulassungsprozess von Safinamid getan.
Perspektiven
Neuro-Depesche 12/2016
Safinamid in den USA
ICD-Codes:
G20