An der multizentrischen Doppelblindstudie über 12 Monate nahmen mehr als 500 nicht-demente Patienten (≥ 60 Jahre) mit akutem supratentoriellem ischämischem Insult leichter bis mittlerer Schwere teil. Nach Randomisierung erhielten innerhalb einer Woche nach dem Ereignis 248 Patienten sechs Monate lang Actovegin und 255 Patienten entsprechend Placebo. Dann erfolgte nach dem Absetzen für alle eine „Standardbehandlung“ über weitere sechs Monate. 36 bzw. 34 Patienten in der Verum- bzw. Placebo-Gruppe (14,5% bzw. 13,3%) beendeten die Studie vorzeitig.
Im primären Endpunkt, der Veränderung des Skalenwerte von ADAs-cog+ gegenüber Baseline nach sechs Monaten, schnitt die Actovegin- Gruppe deutlich besser ab: Mit Werten von -6,8 vs. -4,6 war der Unterschied von -2,3 Punkten (Least squares mean, LSM) signifikant (95%-KI: -3,9 bis -0,7; p = 0,005).
Zudem fanden sich in der Verum-Gruppe mit 62,5% vs. 52,3% signifikant mehr Patienten, die das Responsekriterium (ADAS-cog+-Besserung ≥ 4 Punkte) erfüllten (p = 0,034). Schon nach drei Monaten waren die Verum-Patienten im Vorteil, doch der ADAS-cog+-Unterschied von −5,4 vs. −4,3 war nicht signifikant (LSM-Differenz -1,1; p = 0,12). In Monat 12, also sechs Monate nach der letzten Gabe, hatte der Therapieeffekt sogar noch zugenommen, auf −8,2 unter Actovegin vs. −4,5 unter Placebo (LSM-Differenz: −3,7; p < 0,01). Zudem hatte sich die Kognition nach dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) unter Verum stärker verbessert (zuletzt um 1,0 Punkte vs. Placebo; p = 0,003). Schließlich war auch die Inzidenz einer Demenz im Beobachtungszeitraum nominell geringer (8,7% vs. 12,7%; Unterschied nicht signifikant). Der Extrakt wurde generell gut vertragen. Schlaganfallrezidive waren das häufigste, mit 13 (5,2%) vs. 5 Fällen (2,0%) unter Actovegin vs. Placebo häufigere unerwünschte Ereignis, die resultierende Odds Ratio war aber nicht signifikant. HL