An zwölf kanadischen MS-Zentren wurden 142 Personen rekrutiert, die innerhalb der letzten 180 Tage ein erstes, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis erlitten hatten. 72 Teilnehmer wurden zu Minocyclin (100 mg/d, oral) randomisiert und 70 zu Placebo. Die Patienten blieben 24 Monate in der Studie, oder aber schieden aus, sobald sie ein zweites, die MS-Diagnose sicherndes Ereignis erlitten.
23 Patienten der Minocyclin- und 41 der Placebo- Gruppe konvertierten zu einer klinisch sicheren MS. Das unadjustierte Risiko für eine MS-Konversion innerhalb der ersten sechs Monate als primärer Studienendpunkt betrug 61,0% in der Placebo- vs. 33,4% in der Minocyclin- Gruppe. Der Unterschied von 27,6% war signifikant (p = 0,001).
Nach Adjustierung auf die Zahl Gd-anreichernder Läsionen zu Baseline, die in der Placebo- Gruppe signifikant (p = 0,04) höher war, betrug der Unterschied bei 43,0% vs. 61,5% Konvertierten nur noch 18,5%. Dieser war signifikant (p = 0,01), lag aber unter der vorab definierten Wirksamkeitsschwelle von -25%.
Zudem wurde die Signifikanz im sekundären Endpunkt, unadjustierter MS-Risikounterschied zwischen den beiden Gruppen nach 24 Monaten, verfehlt (55,3% vs. 72,0%; p = 0,06). Auch alle anderen MRT-Endpunkte fielen nach sechs Monaten zugunsten von Minocyclin aus, allerdings nach 24 Monaten erneut nicht.
Studienabbrüche, Gesamtrate an Nebenwirkungen (86,1% vs. 61,4%; p = 0,001), Ausschlag (15,3% vs. 2,9%, p = 0,01), Schwindel (13,9% vs. 1,4%; p = 0,005) und Zahnentfärbung (8,3% vs. 0%; p = 0,01) waren in der Minocyclin- Gruppe jeweils signifikant häufiger als in der Placebo-Gruppe. HL