ESL in EU-Vergleichsstudie nicht unterlegen

Eslicarbazepinacetat (ESL, Zebinix^®; Eisai) ist in der EU seit 2009 als Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) zugelassen. Die EMA hat im Mai 2016 den Zulassungsantrag für ESL als Monotherapie fokaler Anfälle angenommen. Der Antrag basiert auf dessen „Nicht-Unterlegenheit“ in einer Phase-III-Studie, in der ESL (einmal täglich 800 bis 1600 mg/d) mit verzögert freisetzendem Carbamazepin-CR (200 – 600 mg/d zweimal täglich) verglichen wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde mit einer Rate an Anfallsfreiheit von 71,1% (vs. 75,6%) über 26 Wochen erreicht. Eine positive Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird noch für dieses Jahr erwartet.